国内的生物药及生物类似物市场仍有待培育

国内的生物药及生物类似物市场仍有待培育

近几年,国内涉足生物类似物的企业众多,不少品种出现申报企业扎堆的情况。然而,开发生物类似物对企业的要求远高于化学药。据了解:开发生物类似物需要具备诸多基本能力,如细胞株和工艺开发、临床前分析鉴定、工艺放大和生产、临床研究、与药监部门的沟通等等,获批上市后还要面临销售与市场、支付问题和上市后临床研究等方面的挑战。

从一个小型生物技术企业的角度来看,创业型生物技术公司面临着资金、人才、技术、市场的多种压力。企业在立项时充分进行临床调研,结合市场真实需求进行开发;从适应症拓展、新制剂的开发、同领域项目扩展等方面进行深度研发;上市后将充分整合资源,与有渠道的企业展开合作。

据CFDA南方医药经济研究所数据,由于单抗药物价格高、国内医保可支付性低的缘故,中国抗体药物临床使用目前仅占全球的0.85%,国际上的重磅单抗在中国市场均普遍偏低。业内人士分析,国内与国外医药市场存在差异,国内的生物药及生物类似物市场仍有待培育。

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